欢迎您进入康娜生物OEM/ODM贴牌代加工生产厂家,公司提供免费样版体验,如有需要可以联系我们在线客户免费索取哦!

一站式OEM贴牌代加工服务

策划/设计/包材/配方/备案/生产/物流

18617355858
行业动态
您的位置:主页 > 新闻资讯 > 行业动态 >
医用面部冷敷贴OEM生产_文案为什么要规范
作者:gdaosha来源:gdaosha.com发布时间:2020-10-14浏览次数:
       其实医用面部冷敷贴叫叫医用面膜敷料,属于医疗器械的一种。目前,在中国,许多品牌都参与了医用面部冷敷贴的加工。很多朋友都没有接触过这类产品的贴牌生产,想做这方面工作的朋友大多从事化妆品品牌。因此,我们有必要明确一些关于医疗器械的相关法律法规。这样生产出来的产品就不会触及法律法规。

医用面部冷敷贴

       首先第一个问题:医用面部冷敷贴可以像化妆品一样加工吗?答案是可以找到一些有资格生产医疗器械的工厂,但是需要注意一些问题,尤其是彩盒后面的文字信息。根据食品药品监督管理局的相关法律法规,《医疗器械生产监督管理办法》第三章“第二十六条医疗器械委托生产的委托方应为医疗器械委托生产的国内注册人或备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械专项审批程序审批的国产医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可证或者办理一类医疗器械生产备案。"如果需要像化妆品一样,品牌是委托方,厂家是被委托方。你必须有加工生产医疗器械的许可证或相关生产记录。
所以市面上大多数医用面部冷敷贴都是以经销商或者生产商的形式经营,也就是品牌持有商标,厂家生产。通过以上分析:不能写委托方,没有资质只能写生产商或者经销商。哪能不能像化妆品一样写功能和成分?彩盒能不能改变设计风格?产品名称可以改吗?根据《医疗器械说明书和标签管理规定》,应包括以下内容(由制造商提供)客户关心的不是需要写什么,而是能否添加一些内容,帮助他们更好地销售。我们来看看法律法规,第一个不能写的字如下,还有一份已经存档了,那么修改就够了吗?根据《医疗器械说明书和标签管理条例》第十六条。经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书内容不得擅自变更。注册医疗器械注册发生变更的,申请人应当在取得变更文件后,根据变更文件自行修改说明书和标签。

       说明书的其他内容如有变更,应书面告知医疗器械注册审批部门,并提交说明书变更的对比、说明等相关文件。审批部门自收到书面通知之日起20个工作日内未发出不予批准通知的,变更指令生效。所以你改变不了!也就是说生产医用面部冷敷贴文案要规范的。

       产品名称无法更改,下图显示应该不合规。违规原因:记录是医用面部冷敷贴,实际名称是医用口罩。第八条医疗器械产品名称应当使用通用名称,并符合中国食品药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。
第一类、第二类、医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证书中的产品名称一致。产品名称应清楚地标记在手册和标签的显著位置。

       第九条医疗器械说明书和标签的内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家语言文字标准。医疗器械说明书和标签可以附加其他语言文字,但以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字和图形应当准确、清晰、规范。以上就是针对医用面部冷敷贴OEM生产,文案为什么要规范的总结分享给大家!



标签:
18617355858